金山申報｜2022年金山區生物醫藥研發創新及平臺類項目申報通知
來源： 作者： 發布日期：2022-05-26 訪問次數：616
根據《金山區關于促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策》，2022年金山區生物醫藥研發創新及平臺類項目申報的有關事項通知如下：
一、申報范圍
2022年，金山區科委執行生物醫藥研發創新及平臺類項目，原則上征集近兩年期間（2020年1月1日以后）獲得各類批件、上市或是完成驗收的項目。具體可分為以下單項：
1.重大創新產品研發上市
2.企業獲得藥品注冊批件
3.企業開展臨床試驗
4.藥品質量和療效一致性評價
5.企業取得醫療器械注冊證
6.公共服務平臺
二、申報時間
網絡申報：
2022年5月25日-2022年6月20日
材料審核及提交紙質材料：
2022年6月20日-2022年6月24日
三、申報流程
1.項目申報與初審：注冊登錄“一網通辦”金山頻道-科技點“金山”欄目進行網上申報。填報后請于2022年6月20日前提交進行網絡審核。
2.提交紙質材料：初審通過后，請將蓋章的申報材料一式一份(申請表格及相關附件)于2022年6月24日前，遞交至區科委窗口(金山區山陽鎮龍山路555號行政服務中心二樓D區無差別綜合受理大廳05—06號窗口)進行形式審查。
3.項目評審與公示：區科委在集中受理后組織專家評審，并擇優評定，經區相關部門審議通過后向社會公示。經公示無異議的項目，予以資金扶持。
四、材料報送要求
所有書面材料采用A4紙雙面打印，需簽字蓋章齊全。使用普通紙質材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
附件
2022年金山區生物醫藥研發創新及平臺類項目申報指南（節選）
根據《金山區關于促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策》（金科〔2019〕33號），為做好2022年金山區生物醫藥研發創新及平臺類項目申報，特制定本申報指南。
一、重大創新產品研發上市
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，獲得新藥證書和藥品注冊批件，且研發上市藥品屬于國家、市級科技重大專項的創新藥。
（二）支持標準
對于在金山區實現生產、銷售并獲得國家、市級科技重大專項的創新藥，給予最高1000萬元的支持。
二、企業獲得藥品注冊批件
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在在2020年1月1日以后，獲得藥品注冊批件。
（二）支持標準
對在金山區生產的化學藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預防用生物制品）、中藥和天然藥物進行支持，對新獲得注冊批件的新藥和生物類似藥，按該產品實際研發費用的10%予以資助，擇優給予最高200萬元的支持。同一藥品不同規格視為同一品種。
三、企業開展臨床試驗
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，進入II、III期臨床試驗階段并獲得臨床批件的新藥項目。
（二）支持標準
對進入II、III期臨床試驗階段并獲得臨床批件的新藥項目，根據項目創新水平和前期投入分別擇優給予50萬元、100萬元的支持。
四、藥品質量和療效一致性評價
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，完成仿制藥質量和療效一致性評價并取得食品藥品監督管理局批件。
（二）支持標準
對通過藥品一致性評價的擇優給予單品種（同一藥品不同規格視為同一品種）最高100萬元的支持。
五、企業取得醫療器械注冊證
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，取得二類、三類醫療器械注冊證，或獲得國家創新醫療器械特別審查程序批準的創新醫療器械。
（二）支持標準
對新取得三類醫療器械注冊證的，按該產品實際研發費用的10%予以資助，擇優給予最高200萬元的支持；對新獲得國家創新醫療器械特別審查程序批準的創新醫療器械，按該產品實際研發費用的10%予以資助，擇優給予最高100萬元的支持；對新取得二類醫療器械注冊證的，按該產品實際研發費用的10%予以資助，擇優給予最高50萬元的支持。
六、公共服務平臺
（一）申請條件
1.申報單位在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，以及其他事業單位、社會團體等機構；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，投資建設研發中試、臨床研究、檢驗檢測、創新技術等專業技術公共服務平臺，通過固定資產核驗，且已正式運營。
（二）支持標準
對區內生物醫藥企業、研發機構及其他主體搭建研發中試、臨床研究、檢驗檢測、創新技術等專業技術公共服務平臺，經認定后按照項目固定資產投資額的20%給予最高500萬元的支持。
政策來源：上海金山
上海高新技術企業服務中心
項目申報辦公室：李老師
電話/微信：15901996329
*本文發布的政策內容由上海高新技術企業服務中心整理解讀，如有紕漏，請與我們聯系。
上海高新技術企業服務中心：權威的產業政策輔導服務平臺，指導企業申請各類政府無償資助專項資金，包括上海市科委、經信委、發改委、商委、科創辦以及各區部門項目，專業申報，重點立項。
根據《金山區關于促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策》，2022年金山區生物醫藥研發創新及平臺類項目申報的有關事項通知如下：
一、申報范圍
2022年，金山區科委執行生物醫藥研發創新及平臺類項目，原則上征集近兩年期間（2020年1月1日以后）獲得各類批件、上市或是完成驗收的項目。具體可分為以下單項：
1.重大創新產品研發上市
2.企業獲得藥品注冊批件
3.企業開展臨床試驗
4.藥品質量和療效一致性評價
5.企業取得醫療器械注冊證
6.公共服務平臺
二、申報時間
網絡申報：
2022年5月25日-2022年6月20日
材料審核及提交紙質材料：
2022年6月20日-2022年6月24日
三、申報流程
1.項目申報與初審：注冊登錄“一網通辦”金山頻道-科技點“金山”欄目進行網上申報。填報后請于2022年6月20日前提交進行網絡審核。
2.提交紙質材料：初審通過后，請將蓋章的申報材料一式一份(申請表格及相關附件)于2022年6月24日前，遞交至區科委窗口(金山區山陽鎮龍山路555號行政服務中心二樓D區無差別綜合受理大廳05—06號窗口)進行形式審查。
3.項目評審與公示：區科委在集中受理后組織專家評審，并擇優評定，經區相關部門審議通過后向社會公示。經公示無異議的項目，予以資金扶持。
四、材料報送要求
所有書面材料采用A4紙雙面打印，需簽字蓋章齊全。使用普通紙質材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
附件
2022年金山區生物醫藥研發創新及平臺類項目申報指南（節選）
根據《金山區關于促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策》（金科〔2019〕33號），為做好2022年金山區生物醫藥研發創新及平臺類項目申報，特制定本申報指南。
一、重大創新產品研發上市
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，獲得新藥證書和藥品注冊批件，且研發上市藥品屬于國家、市級科技重大專項的創新藥。
（二）支持標準
對于在金山區實現生產、銷售并獲得國家、市級科技重大專項的創新藥，給予最高1000萬元的支持。
二、企業獲得藥品注冊批件
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在在2020年1月1日以后，獲得藥品注冊批件。
（二）支持標準
對在金山區生產的化學藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預防用生物制品）、中藥和天然藥物進行支持，對新獲得注冊批件的新藥和生物類似藥，按該產品實際研發費用的10%予以資助，擇優給予最高200萬元的支持。同一藥品不同規格視為同一品種。
三、企業開展臨床試驗
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，進入II、III期臨床試驗階段并獲得臨床批件的新藥項目。
（二）支持標準
對進入II、III期臨床試驗階段并獲得臨床批件的新藥項目，根據項目創新水平和前期投入分別擇優給予50萬元、100萬元的支持。
四、藥品質量和療效一致性評價
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，完成仿制藥質量和療效一致性評價并取得食品藥品監督管理局批件。
（二）支持標準
對通過藥品一致性評價的擇優給予單品種（同一藥品不同規格視為同一品種）最高100萬元的支持。
五、企業取得醫療器械注冊證
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，取得二類、三類醫療器械注冊證，或獲得國家創新醫療器械特別審查程序批準的創新醫療器械。
（二）支持標準
對新取得三類醫療器械注冊證的，按該產品實際研發費用的10%予以資助，擇優給予最高200萬元的支持；對新獲得國家創新醫療器械特別審查程序批準的創新醫療器械，按該產品實際研發費用的10%予以資助，擇優給予最高100萬元的支持；對新取得二類醫療器械注冊證的，按該產品實際研發費用的10%予以資助，擇優給予最高50萬元的支持。
六、公共服務平臺
（一）申請條件
1.申報單位在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，以及其他事業單位、社會團體等機構；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，投資建設研發中試、臨床研究、檢驗檢測、創新技術等專業技術公共服務平臺，通過固定資產核驗，且已正式運營。
（二）支持標準
對區內生物醫藥企業、研發機構及其他主體搭建研發中試、臨床研究、檢驗檢測、創新技術等專業技術公共服務平臺，經認定后按照項目固定資產投資額的20%給予最高500萬元的支持。
項目申報辦公室：李老師
電話/微信：15901996329
*本文發布的政策內容由上海高新技術企業服務中心整理解讀，如有紕漏，請與我們聯系。
上海高新技術企業服務中心：權威的產業政策輔導服務平臺，指導企業申請各類政府無償資助專項資金，包括上海市科委、經信委、發改委、商委、科創辦以及各區部門項目，專業申報，重點立項。
